Производитель медоборудования: прослеживаемость требований
Российский разработчик и производитель оборудования для анестезиологии и реанимации. Компания входит в двадцатку крупнейших производителей медтехники в стране и поставляет изделия более чем в 40 стран.
Чтобы вывести изделие на рынок, нужно показать систему менеджмента качества по ГОСТ ISO 13485 и жизненный цикл программного обеспечения медицинского изделия по ГОСТ IEC 62304. Замечание на аудите Росздравнадзора или нотифицированного органа означает повторную проверку и сдвиг сроков.
В разработке и сопровождении занято больше 250 человек: конструкторское бюро, испытательная лаборатория, тестирование и качество. Требования лежали в документах Word и таблицах Excel внутри PLM, задачи вели в Jira. Связь требования с задачей, тестом и релизом собирали вручную, когда готовили матрицу прослеживаемости.
На одну матрицу уходили недели ручной работы.
Ошибки в связях и пропуски в покрытии всплывали на аудите.
Документацию собирали после разработки, а не вместе с ней.
Что сделали
Нужна была разработка по требованиям: у требования есть версия и связь с задачей, тестом и релизом, а тестирование, верификация и валидация — этапы, которые нельзя пропустить. Отдельным поводом стал 2022 год: обновления Jira для российских компаний остановились, лицензии подорожали.
Рассматривали зарубежную систему с наглядными связями. Выбрали российскую платформу, чтобы не зависеть от вендора, который может уйти с рынка. Ведущий инженер остановился на Devprom ALM: требования, задачи, тесты и релизы в одном контуре, матрица прослеживаемости строится по связям, обмен с соседними системами — через REST API.
Около полутора лет Jira и новая система работали параллельно, чтобы текущие проекты не останавливались. Затем проекты перевели. Сейчас в системе работают больше 80 разработчиков и в целом больше 250 сотрудников.
Для медицинских изделий платформа настраивается под ГОСТ IEC 62304 и ГОСТ ISO 13485: требования, риски, трассировка и отчёты для регистрационного досье. Как устроена эта настройка — на странице СУТр для медицинских изделий.
Что изменилось
Системой пользуются больше трёх лет. Требование, задача, тест и релиз живут в одной цепочке, и документы для аудита собирают из неё по ходу работы. Готовность изделия к проверке подтверждает процесс заказчика: платформа хранит требования, связи и отчёты, по которым этот процесс показывают регулятору.
Матрица прослеживаемости собирается по связям, а не неделями в Excel.
Заказчик отмечает: замечаний на аудитах стало меньше на 40–50%.
Руководитель видит статус работы и этапы, которые нельзя пропустить.
Раньше документацию собирали после разработки, в основном в Excel. Теперь по требованию сразу видно задачу и тест, а отчёт для аудита формируется из системы.
Со слов заказчика
