Готовая методология под жизненный цикл и регистрацию медицинских изделий

Devprom СУТр поставляется с отдельной конфигурацией для организаций, разрабатывающих и сопровождающих ПО и ПАК медицинских изделий. В системе заложены типовые роли, состояния, артефакты и связи для управления требованиями, рисками, трассируемостью, изменениями и доказательной базой — от проектирования до регистрационного досье и пострегистрационного мониторинга.

Devprom СУТр для медизделий и ПАК, иллюстрация
Планшет, изображение
Devprom СУТр, настройка под медизделия и ПАК, изображение

Преимущества для разработчиков медизделий и ПАК

  • Отчёты под ГОСТ IEC 62304, 14971 и техдокументацию по приказу 181н

  • Поддержка процессов СМК по ГОСТ ISO 13485

  • Трассировка требований до рисков, тестов, кода и аппаратуры

  • Контроль изменений и анализ влияния для регистрационных артефактов

  • Версии, бейзлайны и аудит изменений требований и рисков

  • Единая среда для инженеров, верификаторов и специалистов по регуляторике

  • Российское ПО и развёртывание в контуре заказчика

  • Подготовка к регистрации медицинских изделий и сборке регистрационного досье

Основные возможности СУТр для разработки МИ и ПАК

  • 01

    Управление требованиями по классам ПО A/B/C

    Ведение системных, программных и аппаратных требований с типизацией, атрибутами класса безопасности ПО по ГОСТ IEC 62304 и класса риска МИ. Связи между слоями абстракции для ПО и аппаратной части ПАК, включая требования электробезопасности по ГОСТ Р МЭК 60601.
  • 02

    Управление рисками по ГОСТ ISO 14971

    Регистрация опасностей и рисков, меры контроля, остаточный риск и связь с требованиями, архитектурой и тестами. Формирование доказательной базы для регистрационного досье и пострегистрационного мониторинга.
  • 03

    Матрицы трассируемости и отчёты для досье

    Вертикальная и горизонтальная прослеживаемость между требованиями, рисками, дизайном, кодом, тестами и результатами верификации. Отчёты по покрытию для ГОСТ IEC 62304, юзабилити (ГОСТ Р МЭК 62366) и техдокументации по приказу Минздрава № 181н.
  • 04

    Управление изменениями и анализ влияния

    Запросы на изменение, согласование, оценка затронутых артефактов и контроль повторной верификации после изменений требований, рисков и дизайна — с сохранением истории для аудитов и обновления регистрационного досье.
  • 05

    Версионирование, бейзлайны и кибербезопасность

    Фиксация утверждённых версий требований, рисков и комплектов документации, сравнение версий и базовые линии для передачи на испытания и регистрацию. Учёт требований к анализу угроз, контролю доступа и защите данных в составе техдокументации.
  • 06

    Связь требований с верификацией и испытаниями

    Привязка требований к тестовым сценариям, процедурам верификации, результатам технических и клинических испытаний. Контроль покрытия и статуса подтверждения требований перед выпуском и подачей на регистрацию.

Вопросы

Да. Для авионики доступна отдельная конфигурация СУТр под КТ-178 и КТ-254: система управления требованиями, трассировка и подготовка к сертификации программного обеспечения. Подробнее — на странице СУТр для КТ-178/254.

Да. Связка Devprom СУТр и Engee закрывает цепочку MBSE: требования, моделирование, model checking, верификация и валидация. Подробнее — на странице СУТр и Engee.