Валидация компьютерных систем по GAMP 5: от URS до IQ/OQ/PQ и трассировки

Да, как контур заказчика, а не как замена самой LIMS или MES. Вы ведёте спецификацию требований пользователя, функциональные и конфигурационные спецификации, риски и трассировку на протоколы квалификации той системы, которую валидируете. Обмен с контуром поставщика — через REST API, Git и ReqIF. Валидация пакета поставщика вне вашей конфигурации недостаточна: это нужно подтверждать у себя.

Нет. Devprom не заявляет сертификацию по GAMP 5, EU GMP Annex 11 или 21 CFR Part 11 и не поставляет отдельный фарма-модуль. Это ALM-платформа, на которой собирают CSV-процесс: требования, трассировку, протоколы прогонов, версии и аудит изменений. Если платформа сама используется в GxP-контуре, её валидируете вы — как конфигурируемое или кастомное ПО, категории 4 или 5 по GAMP.

В файлах URS, протоколы IQ/OQ/PQ и матрица трассировки не связаны: после изменения требования не видно, какой протокол устарел. Нет аудит-трейла и восстановления текста на дату выпуска серии. В Devprom связь, версия и отчёт прогона обновляются вместе с требованием, а матрица строится из этих связей.

Тест-план описывает шаги квалификации, тест-прогон фиксирует исполнителя, версию, окружение, результат шагов и дефекты. Этот отчёт и есть валидационный протокол, если шаблон назван и оформлен под ваш IQ, OQ или PQ. Покрытие требований этими прогонами видно в матрице трассируемости.

Спецификация требований пользователя (URS) фиксирует, что система должна делать для процесса заказчика. Ниже неё — функциональная и конфигурационная спецификации, затем тестовые сценарии. В платформе это иерархия требований с версиями и согласованием, а не отдельный файл «URS.doc». Формулировку «URS» имеет смысл держать внутри этого термина: как самостоятельный запрос она относится к другим темам.

Валидационный мастер-план задаёт объём валидации по предприятию и перечень систем. Отдельного документа «VMP из коробки» в платформе нет. В ней живёт доказательная база каждой системы, на которую мастер-план ссылается: требования, риски, протоколы и отчёты. Шаблон выгрузки настраивается под структуру вашего плана.

Да. Платформа ставится on-premise и работает без внешних облачных зависимостей, на PostgreSQL или MySQL. ПО включено в реестр российского программного обеспечения под номером 1188 и может работать на российских ОС, совместимость с которыми проверялась отдельно.

Есть документация и видеоматериалы по продукту. Вместе с партнёрами мы проводим обучение и внедрение ALM, включая настройку типов требований, трассировки и шаблонов протоколов под ваш CSV-процесс.

Предусмотрены временные и постоянные лицензии. Стоимость ПО для одного проектировщика — от 5 700 руб. в месяц. Расчёт для раздела СУТр — в файле стоимости лицензий.

На основании приказа Минкомсвязи России от 06.09.2016 № 426 ПО включено в единый реестр российских программ для электронных вычислительных машин и баз данных под номером 1188.